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Neues orales Antikoagulans effektiver als LMWH

Der Goldstandard der Thromboseprophylaxe bei orthopädischen Eingriffen ist die Injektion von niedrigmolekularem Heparin (LMWH). Zwei im NEJM publizierte, grosse, randomisierte Studien haben die antithrombotische Effektivität und Sicherheit des oralen Faktor Xa Hemmers Rivaroxaban bei Hüft- und Knie-TP Patienten untersucht.

In die Hüftstudie wurden über 4'500 Patienten und in die Kniestudie über 2'500 Patienten eingeschlossen. Je nach Randomisierung erhielten die Patienten in beiden Studien entweder täglich 10 mg Rivaroxaban oral - einige Stunden nach der Gelenkersatzoperation (Hüfte oder Knie) - oder ab dem Abend vor dem Eingriff täglich 40 mg Enoxaparin sc (plus entweder Placebo-Injektion oder -Placebo-Tablette). Primärer Effektivitäts-Endpunkt war das Auftreten einer tiefen Venenthrombose (klinisch oder angiographisch nachgewiesen), einer Lungenembolie oder eines Todesfalles. Primärer Sicherheitsendpunkt waren grössere Blutungen.

 

In der Hüftstudie betrug die Rate für ein primäres Endpunktereignis unter Rivaroxaban nach 30-42 Tagen 1.1% und unter Enoxaparin 3.7% (p<0.001). Schwere Thromboemolien waren in der Rivaroxabangruppe ebenfalls hoch signifikant seltener (0.2% vs 2.0%, p<0.001). Bei den Blutungen zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen (0.3% vs 0.1%, p=0.18).

Die Resultate in der Kniestudie waren vergleichbar: Primäre Endpunktereignisse traten unter Rivaroxaban innerhalb von 13-17 Tagen nach Operation bei 9.6% und unter Enoxaparin bei 18.9% der Patienten auf. Die Raten schwerer Thromboembolien lagen bei 1.0% (Rivaroxaban) vs 2.6% (Enoxaparin). Blutungen waren in beiden Gruppen gleich häufig (0.6% vs 0.5%). Über medikamentenassoziierte Nebenwirkungen, vor allem gastrointestinaler Natur, beklagten sich 12% der mit Rivaroxaban und 13% der mit Enoxaparin Behandelten.

 

Konklusion der Autoren: Rivaroxaban ist zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit einer Gelenkersatzoperation an der Hüfte oder am Knie hoch signifikant effektiver als der Goldstandard Enoxaparin. Die Sicherheitsprofile der beiden Medikamente sind vergleichbar.

 

Link zur Hüftstudie

 

Link zur Kniestudie

NEJM 2008;358:2765-2775 und 2776-2786 - Eriksson BI et al; Lassen MR et al

26.06.2008 - dde

 
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