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Sinusrhythmus oder Frequenzkontrolle bei Vorhofflimmern?

Resultate der AFFIRM-Studie.

Titel

A Comparison of Rate Control and Rhythm Control in Patients With Atrial Fibrillation.

 

Autoren

The Atrial Fibrillation Follow-up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) Investigators

 

Quelle

N Engl J Med 2002, Vol. 347, No. 23, pp 1825-33

 

Abstract

 

 

Fragestellung 

Der Zweck der AFFIRM-Studie war zu klären, welche der therapeutischen Strategien «Sinusrhythmus» oder «Frequenzkontrolle» bei Vorhofflimmern die Beste sei.

 

Hintergrund

Vorhofflimmern mit absoluter Arrhythmie ist die häufigste Rhythmusstörung. Derzeit wird überwiegend versucht, elektrisch oder medikamentös wieder einen Sinusrhythmus herzustellen. Ob diese Strategie einer Kontrolle der ventrikulären Frequenz überlegen ist, bleibt unklar.

 

Methoden

Studiendesign

Die AFFIRM-Studie ist eine prospektive, randomisierte Multizenterstudie. Die Patienten wurden für eine Sinusrhythmus-erhaltende Therapie oder eine Frequenzkontrolle randomisiert.

 

Setting

An der Studie haben 214 Zentren in den Vereinigten Staaten und in Kanada teilgenommen.

 

Einschlusskriterien

Patienten mit einem paroxysmalen oder persistierenden, im EKG dokumentierten Vorhofflimmern wurden in die Studie eingeschlossen. Die für die AFFIRM-Studie qualifizierende Episode durfte keine reversible Ursache haben. Es wurden nur Patienten aufgenommen, bei denen nach Ansicht des Studienleiters Rezidive sehr wahrscheinlich waren und bei denen eine langfristige Therapie nötig war. Ausserdem mussten die Patienten mit einem erhöhten Mortalitäts- oder Schlaganfallrisiko belastet sein (z.B. Diabetes, Herzinsuffizienz, Alter mindestens 65 Jahre, usw.).

 

Ausschlusskriterien

Ausgeschlossen wurden Patienten, die eine Kontraindikation für die orale Antikoagulation oder für die zu verwendenden Antiarrhythmika aufwiesen. Patienten mit klinisch relevanten Erkrankungen (hämatologisch, hepatologisch, gastrointestinal, endokrinologisch, nephrologisch, pneumologisch) wurden ebenso von dieser Studie ausgeschlossen.

 

Intervention

Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert. In der ersten wurde versucht, die Patienten zu kardiovertieren (Rhythmuskontrolle). Zugelassen waren die elektrische Kardioversion sowie die Medikamente Amiodaron, Disopyramid, Flecainid, Procainamid, Propafenon, Chinidin oder Sotalol. In der zweiten Gruppe wurde die ventrikuläre Frequenz kontrolliert durch Betablocker, Kalziumantagonisten, Digitalis oder eine Kombination daraus. Beide Gruppen wurden oral antikoaguliert.

 

Primärer Endpunkt

Primärer Endpunkt der Studie war die Mortalität.

 

Sekundäre Endpunkte 

Einerseits wurden verschiedene Parameter in den beiden Gruppen verglichen, inkl. Lebensqualität, Häufigkeit einer Hospitalisation, Häufigkeit eines schweren Schlaganfalles oder Nebenwirkungen inkl. Herzstillstand und Blutungen. Anderseits wurden einige Patientensubgruppen definiert, um die Endpunkte in einem spezifischen Setting zu beobachten (z.B. erste Vorhofflimmernepisode, Patienten mit oder ohne arterielle Hypertonie, koronare Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, usw.). Diese Subanalysen werden zum Teil in separaten Arbeiten publiziert.

 

Beobachtungsdauer

Die mittlere Beobachtungsdauer betrug 3.5 Jahre.

 

Resultate

Patienten

Die 4’060 Patienten waren im Schnitt knapp 70 Jahre alt. Die klinischen Basischarakteristika waren in beiden Gruppen vergleichbar: 51% der Patienten hatten eine arterielle Hypertonie, 26% eine bekannte koronare Herzerkrankung, 23% eine Herzinsuffizienz, und 12% ein «lone atrial fibrillation».

 

Gruppenvergleich der Endpunkte

Bezogen auf den primären Endpunkt der Studie, die Gesamtmortalität, war kein Unterschied zwischen den beiden Therapiestrategien nachzuweisen. In der Rhythmusgruppe starben 356 Patienten, in der Frequenzgruppe 310 Patienten. Dies entspricht einer 5-Jahres-Mortalität von 23.8% bzw. 21.3%. Dieser marginale Vorteil für die Frequenzgruppe erschien weder klinisch relevant noch war er statistisch signifikant.

 

Für den kombinierten sekundären Endpunkt der Studie (Tod, behindernder Schlaganfall, schwere Blutung, Herzstillstand) war bei einer Ereignisrate von knapp 30% ebenfalls kein Unterschied zwischen den beiden Gruppen festzustellen. Patienten der Rhythmusgruppe wurden zudem häufiger hospitalisiert als die der Vergleichsgruppe.

 

Zur Therapie mit oralen Antikoagulantien ist anzumerken, dass in den ersten vier Monaten in beiden Therapiegruppen fast 100% der Patienten behandelt wurden. In der Rhythmusgruppe sank der Anteil der mit oralen Antikoagulantien behandelten Patienten im weiteren Verlauf auf 70 bis 80% ab. In der Frequenzgruppe wurde ein Anteil von 80 bis 90% gehalten.

 

Auch im Hinblick auf die Häufigkeit von Schlaganfällen – die Inzidenz betrug 5.7% (Frequenzkontrolle) und 7.3% (Rhythmuskontrolle) – war kein signifikanter Unterschied zwischen beiden Strategien zu erkennen. Relevanter als die Wahl der Therapie war für das Schlaganfallrisiko die Antikoagulation: Die meisten Schlaganfälle (58%) ereigneten sich bei Patienten, die suboptimal (INR < 2.0) oder gar nicht mit Antikoagulantien behandelt worden waren. Im Einfluss auf Belastungstoleranz und Lebensqualität erwiesen sich beide Behandlungsoptionen ebenfalls als gleichwertig.

 

Zum Zeitpunkt der Randomisierung war in beiden Gruppen bei knapp 60% der Patienten ein Sinusrhythmus nachweisbar. In den darauffolgenden Monaten stieg der Anteil der Patienten mit einem Sinusrhythmus in der Rhythmusgruppe auf 80% und konnte auf diesem Niveau bis zum zweiten Jahr gehalten werden. Ab dem dritten Jahr begann der Anteil abzusinken, um nach fünf Jahren einen Wert von 60% zu erreichen. In der Frequenzgruppe lag der Anteil der Patienten mit einem Sinusrhythmus stets in einer Grössenordnung von 40%. Eine erfolgreiche Frequenzkontrolle war in der Frequenzgruppe im ersten Jahr bei rund 60% nachzuweisen. Im weiteren Verlauf nahm die Erfolgsrate zu und erreichte nach fünf Jahren 80%.

 

Diskussion durch den Autor

Die AFFIRM-Studie hat somit zeigen können, dass die Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus gegenüber der Frequenzkontrolle in der studierten Population keinen Vorteil bietet; weder im Hinblick auf die Überlebensrate noch in Bezug auf die Lebensqualität oder andere klinische Komplikationen. Besonders hervorzuheben ist, dass in der Rhythmusgruppe ein ähnlich hohes Schlaganfallrisiko bestand wie in der Frequenzgruppe. Ein Grossteil der Schlaganfälle (58%) ereignete sich bei Patienten, die nicht auf orale Antikoagulantien eingestellt waren. Daraus muss man schliessen, dass auch bei Anwendung einer Sinusrhythmus-erhaltenden Therapie nicht auf orale Antikoagulantien verzichtet werden kann, sofern Risikopatienten wie in der AFFIRM-Studie behandelt werden.

 

Die in die AFFIRM-Studie eingeschlossenen Patienten stellen ein ausgewähltes Kollektiv dar, so dass die Beurteilung dieser Studie nicht generalisiert werden kann und nicht für alle Patienten gilt, die an einem Vorhofflimmern leiden. Einerseits waren zur Zeit des Einschlusses gewisse Studienleiter überzeugt, dass eine Rhythmuskontrolle besser sei, und haben deshalb möglicherweise nur bestimmte Patienten für die Studie vorgeschlagen. Andererseits haben sicher gewisse Patienten, die einen regelmässigen Sinusrhythmus einem Vorhofflimmern vorziehen, die Studienteilnahme abgelehnt. Somit bestand eine gewisse Tendenz, jüngere Patienten und Patienten, die symptomatischer waren,  nicht in die Studie einzuschliessen.

 

Ein weiteres Problem ist, dass die antiarrhythmische Therapie in der Rhythmusgruppe nicht den Richtlinien für die Therapie des Vorhofflimmerns entsprach. Zum Beispiel bekamen 5% der Patienten Chinidin, das lebensgefährliche Nebenwirkungen haben kann. Ausserdem ist es nicht sicher, dass Klasse IC Antiarrhythmika nur Patienten ohne strukturelle Herzerkrankung gegeben wurden. Diese suboptimale antiarrhythmische Therapie hat möglicherweise die Morbidität und die Mortalität in der Rhythmusgruppe erhöht.

 

Zusammenfassender Kommentar

Die AFFIRM-Studie stellt einen Meilenstein in der Therapie des Vorhofflimmerns dar. Nun liegen harte Daten vor, die zeigen, dass eine Kontrolle der ventrikulären Frequenz genauso gut ist, wie die Wiederherstellung des Sinusrhythmus. Das gilt aber nur für diejenigen Patienten, die nicht schwer symptomatisch sind. Bei Patienten, bei denen es zum ersten Mal zu Vorhofflimmern kommt oder die trotz einer adäquaten Frequenzkontrolle deutlich symptomatisch sind, ist die Wiederherstellung des Sinusrhythmus prioritär. Dasselbe gilt für Patienten, die jung sind und nicht an einer strukturellen Herzerkrankung leiden.

 

Besprechung von Prof. Etienne Delacrétaz, Oberarzt Rhythmologie, Kardiologie, Schweizer Herz- und Gefässzentrum Bern, Universitätsklinik Inselspital, 3010 Bern.

 

N Engl J Med 2002, Vol. 347, No. 23, 1825-33 - The AFFIRM Investigators

20.02.2004 - dde

 
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