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Vorhofflimmern: Rivaroxaban versus Warfarin zur Schlaganfallprophylaxe

Eine Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin ermöglicht eine effektive Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern; die Dosierung muss allerdings durch regelmässige Kontrollen der Blutgerinnung überwacht werden. Der orale Faxtor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban stellt hier eine absehbare Alternative dar, um die Behandlung bei diesen Patienten einfacher und sicherer zu machen.

Die doppelblinde, Phase-III-Zulassungsstudie ROCKET-AF verglich einmal täglich verabreichtes Rivaroxaban (20mg) mit dosis-angepasstem Warfarin bei 14.264 Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem erhöhten Schlaganfallrisiko. Primäres Studienziel war eine Nicht-Unterlegenheit von Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin zu zeigen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Kombination aus Schlaganfällen und Embolien ausserhalb des ZNS. Sicherheitsendpunkte waren schwere und nicht-schwere, klinisch relevante Blutungen.

 

In der Intent-to-treat-Analyse (Auswertung aller randomisierten Patienten, unabhängig davon, wie oft sie die Studienmedikation erhalten hatten), erwies sich Rivaroxaban dem Warfarin ebenbürtig (2.1% pro Jahr vs. 2.42% pro Jahr, p<0.001 für Nichtunterlegenheit). Wurden nur jene Patienten ausgewertet, die tatsächlich die Behandlung erhalten hatten (On-Treatment-Population), zeigte Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin eine relative Risikoreduktion von 21% (1.7% pro Jahr vs. 2.2% pro Jahr, p=0.015). Die Gesamtblutungsraten waren zwischen Rivaroxaban und Warfarin vergleichbar (14.9% pro Jahr vs. 14.5% pro Jahr, HR=1.03, p=0,44), allerdings traten unter Rivaroxaban signifikant weniger Fälle intrakranieller Blutungen (0.5% vs. 0.7%, p=0.02) sowie tödlicher Blutungen (0.2% vs. 0.5%, p=0.003) auf.

 

Konklusion der Autoren: Rivaroxaban schützt Patienten mit Vorhofflimmern mindestens ebenso effektiv vor Schlaganfällen und systemischen Embolien wie der bisherige Standard mit Warfarin. Das Gesamtblutungsrisiko war vergleichbar, mit einem geringeren Risiko für intrakranielle und tödliche Blutungen unter Rivaroxaban.

 

Link zur Studie

N Eng J Med 2011, online Publikation 10 August - Patel MR et al. for the ROCKET AF Investigators

12.08.2011 - gem

 
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