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Steroid-Zusatztherapie bei Rhinosinusitis

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit einer Steroid-Zusatztherapie auf den Verlauf der akuten Rhinosinusitis bei Patienten mit chronischen Sinus-Symptomen.

Titel

Comparison of cefuroxime with or without intranasal fluticasone for the treatment of rhinosinusitis. The CAFFS Trial: a randomized controlled trial.

 

Autoren

Dolor RJ, Witsell DL, Hellkamp AS, Williams JW Jr, Califf RM, Simel DL; Ceftin and Flonase for Sinusitis (CAFFS) Investigators.

 

Quelle

JAMA 2001 Dec 26;286(24):3097-105

 

Abstract

 

 

Fragestellung 

Haben intranasale Steroide, zusätzlich zur Antibiotika-Therapie verabreicht, einen Einfluss auf den Verlauf der akuten Rhinosinusitis bei Patienten mit chronischer Sinusitis?

 

Hintergrund

Theoretisch fördern Steroide durch die Reduktion der entzündlichen Reaktion und der Schleimhautschwellung die Drainage der Sinus und verbessern deren Durchlüftung. Damit sollte die Elimination der Infektionserreger beschleunigt sowie Häufigkeit und Schwere der Rückfälle reduziert werden. Studien zu dieser Frage haben widersprüchliche Resultate ergeben. Alles in allem konnte keine vorangehende Studie klar den Nachweis der Wirksamkeit und damit den Routineeinsatz von nasalen Kortikosteroiden bei Sinusitis rechtfertigen.

 

Methoden

Studiendesign

Randomisierte, multizentrische, doppelt verblindete, placebokontrollierte Studie. Es wurde eine Block-Randomisierung mit Zufallsgenerator durchgeführt. Die Analyse erfolgte nach dem Intention-to-treat Prinzip.

 

Setting

Zwischen Oktober 1989 und April 2000 wurden in 22 Zentren (12 Grundversorgung und 10 spezialisierte HNO-Zentren) 465 Patienten mit potentieller Sinusitis untersucht. Die Patienten wurden so ausgewählt, dass sie den Patienten einer Allgemeinpraxis entsprachen.

 

Einschlusskriterien
  • Alter > 18 Jahre
  • Sinusitis (radiographisch oder endoskopisch bestätigt)
Ausschlusskriterien
  • Frühere chirurgische Nebenhöhlen-Eingriffe
  • Sinus-Lavage in den 7 vorangehenden Tagen
  • Nasen-Polyposis
  • Rezidivierende Epistaxis
  • Chronische bakterielle Sinusitis nach Versagen einer antimikrobiellen Therapie
  • Intranasale Kortikosteroide in den letzten 14 Tagen
  • Chronischer Einsatz von Kortikosteroiden oder Immunosuppressiva
  • Immunschwäche
  • Allergie auf Cephalosporin oder Penicillin
  • Antibiotika in den letzten 7 Tagen oder antimikrobielle Therapie (lange HWZ) in den letzten 21 Tagen
  • Schwangere und stillende Frauen
Intervention
  • Die Patienten erhielten entweder 200 µg Fluticasone Propionat oder Placebo als Nasenspray (1x/d während 21 Tagen)
  • Alle Patienten erhielten zusätzlich 250 mg Cefuroxime Axetil (2x/d während 10 Tagen) sowie Xylometazoline Hydrochlorid Nasenspray
    (2 Spraystösse pro Nasenlumen 2x/d während
    3 Tagen)
Primäre Endpunkte
  • Klinischer Erfolg (geheilt oder erheblich gebessert) nach 10, 21 oder 56 Tagen basierend auf einer Telefonbefragung. Erfasst wurden nasale Sekretion, Husten, Schmerzen, Fieber sowie Dauer der Symptome
  • Zeitlicher Verlauf bis zum klinischen Erfolg
Sekundärer Endpunkt

Zeitlicher Verlauf bezüglich Lebensqualität. Gemessen mit dem Sinonasal Outcome Test (SNOT-20) und der Kurzform dieses Testes (SF-12).

 

Beobachtungsdauer

56 Tage.

 

Resultate

Basisdaten

Die Beobachtungsgruppen wiesen in bezug auf ihre Ausgangswerte (demographisch, klinisch und Lebensqualität) keine signifikanten Unterschiede auf.

Das mittlere Alter betrug 39 Jahre. Der Frauenanteil lag etwa bei einem Drittel. Bei 39% (Fluticasone-Gruppe) bis 44% (Placebogruppe) fanden sich Allergien in der Anamnese.

 

Patienten

 

 

44 Patienten der Fluticasone-Gruppe und 45 Kontrollpatienten nahmen die Studienmedikation bis zum Studienende ein. Bei einigen wenigen Patienten wurde die Studienmedikation abgebrochen. Je 46 Patienten konnten in die Primäranalyse eingeschlossen werden.

 

In der Fluticasone-Gruppe hatten alle 44 Patienten ein vollständiges Telefoninterview und 36 ein ausgefülltes Patienten-Tagebuch. Bei den Kontrollpatienten waren es 44 respektive 32.

 

Gruppenvergleich der Endpunkte

Siehe Tabelle 1 und Tabelle 2

 

Der Symptom-Score verbesserte sich bei beiden Gruppen, aber es zeigten sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen während der Beobachtungszeit.

Die Lebensqualität zeigte ebenfalls positive Veränderungen für beide Gruppen, ohne signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen aufzuweisen.

 

Die Arbeitsleistung zeigte bei Patienten in der Fluticasone-Gruppe nach 21 Tagen ein signifikant höheres Niveau (P = .009) als bei der Placebogruppe (dieser Unterschied war nach 10 Tagen noch nicht zu beobachten).

 

Diskussion durch die Autoren

Laut Autoren war die Wahrscheinlichkeit für eine Besserung bei Patienten mit akuter Sinusitis höher, wenn sie zusätzlich zu Cefuroxime auch noch Fluticasone intranasal erhielten.

 

Im Vergleich zu früheren Studien, welche die Wirksamkeit von intranasalen Kortikosteroiden untersuchten, seien in der vorliegenden Studie die antimikrobielle Therapie resp. die intranasale Kortikosteroid-Therapie von kürzerer Dauer gewesen.

 

Alle Patienten erfuhren eine Besserung ihrer Sinusitis-Symptome und der Lebensqualität; die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen fielen jedoch nicht signifikant aus. Da nur 70% der Patienten das Tagebuch zurückschickten, sei die fehlende Siginifikanz möglicherweise durch die zu geringe Patientenzahl bedingt.

 

Die Autoren weisen auf Einschränkungen der Studie hin: Beispielsweise die subjektive Symptom-Erfassung mittels eines Fragebogens anstelle einer objektiven Erfolgsmessung mit radiographischer oder endoskopischer Beurteilung. Dieses Vorgehen wird einerseits damit begründet, dass in der Studie zusätzliche Konsultationen auf Grund von Sinusitis-Symptomen erfasst werden sollten und andererseits damit, dass die Korrelation zwischen radiographischen Befunden und subjektiven Beschwerden nicht konsistent sei. Die Autoren glauben, dass dieses Vorgehen zudem die klinische Praxis im Alltag besser widerspiegle.

 

Allerdings seien weitere Studien notwendig, um die Bedeutung von intranasalen Steroiden bei der akuten, nicht auf einer chronischen Symptomatik aufgepfropften, Sinusitis zu belegen.

 

Die Autoren schliessen aus den Ergebnissen der Studie, dass der Einsatz von intranasalen Kortikosteroiden zu unterstützen sei und empfehlen, die intranasale Kortikosteroid-Verabreichung als ergänzende Therapie in die Guidelines für die Sinusitis-Behandlung einzuschliessen. Die optimale Dauer dieser Therapie müsse aber noch in weiteren Studien untersucht werden.

 

Zusammenfassender Kommentar

In der vorliegenden Publikation werden die Ergebnisse ausführlich beschrieben und diskutiert. Auch weisen die Autoren auf einige Beschränkungen der Ergebnisse hin. Sie begründen die Wahl einer subjektiven Erfassungsmethode der Endpunkte mittels Telefoninterview und Fragebogen u.a. damit, dass sie zusätzliche Konsultationen erfassen wollten. Es findet sich in den Ergebnissen jedoch keine diesbezügliche Auswertung. Ferner ergibt sich aus den Basisdaten, dass rund 40% von den untersuchten Patienten anamnestisch Allergien aufweisen. Es wäre naheliegend, dass insbesondere solche Patienten gut auf diese Kombinationstherapie ansprechen. Ob die Ergebnisse jedoch generalisiert werden können, bleibt offen. Laut Autoren ist die optimale Dauer dieser Therapie noch nicht bestimmt. Trotzdem empfehlen sie die Zusatztherapie mit Steroiden als Routineeinsatz und unterstützen eine Änderung der Guidelines in diesem Sinne. Guidelines sollten jedoch in erster Linie mit wissenschaftlich ausreichend gesicherten Ergebnissen begründet werden.

 

 

Besprechung von Dr. med. Michèle Schoep-Chevalley, Münsingen

 

JAMA 2001 Dec 26;286(24):3097-105 - R. J. Dolor et al

12.02.2004 - dde

 
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