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Eletriptan versus Sumatriptan bei Migräneattacken

Vergleichende, placebokontrollierte, multizentrische Doppelblindstudie.

Titel

Eletriptan vs sumatriptan: a double-blind, placebo-controlled, multiple migraine attack study.

 

Autoren

Sandrini G, Farkkila M, Burgess G, Forster E, Haughie S; Eletriptan Steering Committee.

 

Quelle

Neurology 2002 Oct 22;59(8):1210-7

 

Abstract

 

 

Fragestellung 

Wie verhält sich die Wirksamkeit von Eletriptan, 80 mg und 40 mg p.o., im Vergleich zu Sumatriptan, 100 mg und 50 mg p.o., in der Behandlung der akuten Migräneattacke?

 

Hintergrund

Eletriptan ist eine Substanz, welche in vitro eine mehrfach höhere Affinität zu den 5-HT-1B und 5-HT-1D-Rezeptoren aufweist als Sumatriptan. Auch die Bioverfügbarkeit von Eletriptan ist gegenüber den Sumatriptan-Tabletten höher. Die vorliegende Studie untersucht die Wirksamkeit von 2 verschiedenen Dosierungen von Eletriptan gegenüber ebenfalls 2 Dosierungen von Sumatriptan sowie von Placebo.

 

Methoden

Studiendesign 

Multizentrisch, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert mit insgesamt 5 Therapiegruppen.

Setting

November 1996 bis Januar 1998. 1’008 Patienten wurden randomisiert in 64 Zentren in Europa, Kanada und Südafrika.

 

Einschlusskriterien
  • Mindestalter: 18 Jahre. In Kanada: obere Altersbegrenzung 65 Jahre
  • Migräne mit oder ohne Aura gemäss IHS-Kriterien
  • Mindestens 1 Attacke innerhalb von 6 Wochen
Ausschlusskriterien
  • Patienten, welche zu einem früheren Zeitpunkt schon einmal Eletriptan oder Sumatriptan erhielten
  • Keine Ergotamine 48 Stunden vor bis 24 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
  • Keine anderweitigen Analgetika oder Antiemetika 6 Stunden vor bis 2 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
  • Übliche Kontraindikationen für Triptane
  • Signifikante Veränderungen im Routinelabor oder im EKG im Studienverlauf
Intervention
  • Randomisierung für Eletriptan, 80 mg oder 40 mg, sowie Sumatriptan, 100 mg oder 50 mg, sowie Placebo im Verhältnis 2:2:2:2:1
  • Behandlung von 3 Migräneattacken, gleiche Studienmedikation für alle 3 Attacken
  • Führung eines Kopfwehtagebuches
Primärer Endpunkt

Therapeutische Antwort 1 Stunde nach Einnahme der Studienmedikation.

 

Sekundäre Endpunkte
  • 0.5, 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Behandlung: Bestimmung der Kopfwehintensität, Ausmass der Schmerzfreiheit, Reaktion auf Begleiterscheinungen wie Nausea, Photophobie und Phonophobie, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten
  • Wiederauftreten von Kopfweh im Zeitintervall zwischen 2 und 24 Stunden nach anfänglichem Therapieerfolg (Recurrence). Verträglichkeit (auftretende Nebenwirkungen)
  • Bedarf einer 2. Dosis der Studienmedikation, wenn nach 2 Stunden keine Besserung eintritt
Beobachtungsdauer
  • 1 bis 7 Tage nach der ersten Attacke kommen die Patienten zur Visite. Ausgabe der Studienmedikation und der Tagebücher für die nächsten 2 Attacken
  • Patienten wurden für bis zu 3 Attacken behandelt oder nach 12 Wochen von der Studie ausgeschlossen (12 Wochen ohne Migräneattacke bedeutet Studienabbruch)

 

Resultate

Von den 1’008 randomisierten Studienteilnehmern wurden 774 behandelt. Von den nicht behandelten Patienten hatten die meisten keine Migräneattacke innerhalb von 12 Wochen. Die 5 Therapiegruppen wiesen keine Unterschiede auf in bezug auf die klinisch signifikanten Ausgangswerte.

 

Der typische Studienteilnehmer war weiblich, mit einer langjährigen Migräneanamnese, Attacken mittelschwerer bis starker Intensität, Begleiterscheinungen und Einschränkungen im Alltag durch die Migräneattacken.

 

Die therapeutische Antwort («headache response») wurde definiert als Verbesserung der Kopfwehintensität von Score 2 oder 3 in der Baseline zu Score 0 oder 1 nach der Behandlung: Siehe Tabelle 1

 

Eletriptan 80 mg hatte nach 1 Stunde einen besseren Effekt als Sumatriptan 50 mg. Gegenüber Sumatriptan 100 mg war dieser Unterschied nicht erheblich. Nach 2 Stunden hatte Eletriptan in beiden Dosierungen in bezug auf die «headache response» und die Schmerzfreiheit signifikant höhere Werte. Die Einnahme einer zweiten Dosis der Studienmedikation war am häufigsten in der Placebogruppe und am niedrigsten bei den Patienten, die Eletriptan nahmen. Die Konsistenz (Besserung nach 2 Stunden auch bei 2 oder sogar allen 3 Attacken) war am höchsten unter Eletriptan 80 mg.

 

Anhaltend schmerzfrei über 24 Stunden waren 24% der Patienten unter Eletriptan 40 mg und 29% unter Eletriptan 80 mg. Unter Sumatriptan 50 mg waren es 11%, unter 100 mg 14%.

Diskussion durch die Autoren

Die Resultate der Studie bestätigen die Wirksamkeit von Eletriptan, 40 mg und 80 mg, hinsichtlich der üblichen Kriterien bei der Behandlung der akuten Migräneattacke.

 

Der primäre Endpunkt war das Ergebnis 1 Stunde nach Medikamenteneinnahme. Hier war Eletriptan, 80 mg, allen anderen Therapiegruppen überlegen. Die Richtlinien der International Headache Society (IHS) empfehlen aber für klinische Studien die 2 Stundenmarke; dabei wurden unter Eletriptan 40 mg als auch unter der 80 mg-Dosierung, bessere Werte erzielt als unter Sumatriptan 50 und 100 mg. Auch die Prozentzahlen für die anhaltende Besserung des Kopfwehs respektive der Schmerzfreiheit über 24 Stunden lagen für beide Eletriptandosierungen höher.

 

Es liegen bislang wenige publizierte Daten über die Konsistenz der therapeutischen Antwort bei mehreren Attacken im Rahmen einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie vor. Es dürfte sich hier um die erste derartige Studie handeln, welche zudem 2 Triptane einschliesst.

 

Zusammenfassender Kommentar

Triptane sind im Praxisalltag und in zahlreichen Studien hochwirksam in der Behandlung der akuten Migräneattacke. Die vorliegende Arbeit, durchgeführt nach allen Voraussetzungen der «evidence-based medicine», demonstriert die Wirkung zweier Triptane im direkten Vergleich mit je 2 verschiedenen Dosierungen. Der Placeboarm wäre eigentlich 10 Jahre nach der Einführung des Sumatriptans nicht mehr notwendig, wird aber von gewissen Behörden immer noch verlangt.

 

Dass als primärer Endpunkt die 1-Stunden-Grenze gewählt wurde, ist eher ungewöhnlich; der Wirkungsunterschied in diesem Zeitrahmen zwischen den beiden Triptanen ist vom praktischen Standpunkt her auch nicht erheblich. Nach 2 Stunden ist er grösser; nach IHS-Kriterien ist der Vergleich mit den übrigen Triptanen erlaubt. Eletriptan ist sicher als eine wirksame Substanz zu bewerten, welche eine hohe Bioverfügbarkeit besitzt und peroral rasch resorbiert wird. Sie geht aber auch in der Dosierung von 80 mg vermehrt mit Nebenwirkungen einher (in der Studie wird nicht darauf eingegangen).

 

Von der Statistik her schneidet Eletriptan in der vorliegenden Arbeit besser ab als Sumatriptan p.o., auch hinsichtlich der reproduzierbaren Wirkung bei 2 von 3 Migräneattacken. Von der praktischen Seite her muss aber erwähnt werden, dass die Studien zur Wirksamkeit von Migränemedikamenten den klinischen Alltag oft ungenügend widerspiegeln. Die Kopfwehattacke hat bei jedem Patienten eine «individuelle Wirklichkeit» und dies gilt auch für die Therapie mit dem verordneten Triptan.

 

 

Besprechung von Dr. med. Christian Meyer, Neurologie FMH, 5400 Baden

Neurology 2002 Oct 22;59(8):1210-7 - G. Sandrini et al

18.02.2004 - dde

 
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