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Bortezomib versus hochdosiertes Dexamethason beim multiplen Myelom

Eine randomisierte internationale Multizenter-Phase-3-Studie.

 

Titel

Bortezomib or high-dose dexamethasone for relapsed multiple myeloma.

 

Autoren

Richardson PG, Sonneveld P, Schuster MW, Irwin D, Stadtmauer EA, Facon T, Harousseau JL, Ben-Yehuda D, Lonial S, Goldschmidt H, Reece D, San-Miguel JF, Blade J, Boccadoro M, Cavenagh J, Dalton WS, Boral AL, Esseltine DL, Porter JB, Schenkein D, Anderson KC; for the Assessment of Proteasome Inhibition for Extending Remissions (APEX) Investigators.

 

Quelle

N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2487-98.

 

Abstract

 

Fragestellung?

Vergleich von Bortezomib mit hochdosiertem Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom, welche eine bis drei vorgängige Therapien erhalten haben.

 

Hintergrund

Die optimale Therapie von Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom ist nicht etabliert. Hochdosiertes Dexamethason wird bei der Rezidivbehandlung häufig eingesetzt. Bortezomib ist der erste Vertreter einer neuen Medikamentenklasse, der Proteasom-Inhibitoren. In einer Phase-2-Studie konnte bei stark vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom bei 27% der Patienten eine partielle oder komplette Remission erreicht werden (Richardson PG, Barlogie B, Berenson J, Singhal S, et al.; N Engl J Med 2003; 348:2609-17).

 

Methoden

Studiendesign

Randomisierte internationale Multizenter-Phase-3-Studie.

 

Einschlusskriterien

Progredientes multiples Myelom mit messbarer Krankheit (Paraprotein im Urin oder im Serum) nach einer bis drei vorgängigen Therapien, Karnofsky-Performance-Status ≥ 60, Thrombozyten ≥ 50’000/µL, Hämoglobin ≥ 7.5 g/dL, neutrophile Granulozyten ≥ 750/µL, Kreatinin-Clearence ≥ 20 mL/Min.


Ausschlusskriterien

Vorherige Behandlung mit Bortezomib, refraktäre Krankheit auf hochdosiertes Dexamethason, periphere Neuropathie ≥ Grad 2, klinisch signifikante Co-Morbidität.

 

Intervention

Bortezomib 1.3 mg/m² Körperoberfläche als intravenösen Bolus, Tag 1, 4, 8 und 11 eines 21-tägigen Zyklus, Zyklen 1 bis 8.
Bortezomib 1.3 mg/m² Körperoberfläche als intravenösen Bolus, Tag 1, 8, 15 und 22 eines 35-tägigen Zyklus, Zyklen 9 bis 11. Maximale Therapiedauer 273 Tage.

 

Dexamethason 40 mg/Tag per os, Tag 1 bis 4, 9 bis 12 und 17 bis 20 eines 35-tägigen Zyklus, Zyklen 1 bis 4.
Dexamethason 40 mg/Tag per os, Tag 1 bis 4 eines 28-tägigen Zyklus, Zyklen 5 bis 9.
Maximale Therapiedauer 280 Tage.

 

Primäre Endpunkte

Zeit bis zur Krankheitsprogredienz.

 

Sekundäre Endpunkte

U.a. Gesamtüberleben, 1-Jahresüberleben, Ansprechrate.

 

Resultate

Patientencharakteristika

Patientencharakteristika
Einschluss von total 669 Patienten, 333 erhielten Bortezomib, 336 hochdosiertes Dexamethason. Die beiden Gruppen waren ausgeglichen bezüglich Alter, Geschlecht, Myelom-Typ (IgG, IgA etc.), Intervall seit Diagnosestellung, Karnofsky-Performance-Status, Beta-2-Mikroglobulin im Serum, CRP, Hämoglobin, Thrombozyten-Wert, Kreatinin-Clearance, Anzahl vorheriger Therapien und Art der vorherigen Therapie.
 

Gruppenvergleich der Endpunkte

Mit Bortezomib behandelte Patienten hatten eine höhere Ansprechrate, eine längere Zeit bis zur Krankheitsprogression und ein längeres Überleben (Tabelle1)

 

Tabelle1 (Bild vergrössern, darauf klicken)

 

 

Diskussion durch die Autoren

Bortezomib ist hochdosiertem Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom, die eine bis drei vorherigen Therapien erhalten haben, überlegen.

 

Zusammenfassender Kommentar

Der mediane Gewinn an Zeit bis zur Krankheitsprogression (189 vs. 106 Tage) mag bescheiden erscheinen, wichtig ist, dass wir mit Bortezomib über eine weitere wirksame Substanz für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom verfügen und dass dieser Zeitgewinn bei akzeptablen Nebenwirkungen und erhaltener Lebensqualität erzielt werden kann. Bortezomib ist seit Juni 2005 in der Schweiz zugelassen und als Drittlinien-Therapie kassenpflichtig – nach vorgängiger Kostengutsprache durch den Vertrauensarzt des Krankenversicherers. Gegenwärtig wird der Einsatz von Bortezomib in Kombination mit Zytostatika und/oder Kortikosteroiden in der Erstlinien-Therapie von Myelom-Patienten untersucht. Erste Resultate sind vielversprechend. Der neuartige Wirkungsmechanismus der Proteasom-Inhibition hat sich auch bei Patienten mit Mantelzell- und follikulären Lymphomen als effizient erwiesen. Es laufen auch Studien, die den Einsatz von Bortezomib bei Patienten mit soliden Tumoren untersuchen.


Besprechung von Dr. med. Christian Taverna, Oberarzt, Klinik und Poliklinik für Onkologie, Universitätsspital Zürich

N Engl J Med 2005 16;352(24):2487-98 - Richardson PG et al

01.12.2005 - undefined

 
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