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Ustekinumab in der Behandlung der Psoriasis – PHOENIX 1 und 2

Ustekinumab ist ein neues Biologikum zur Behandlung der Psoriasis, das sich gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 richtet. Zwei im aktuellen Lancet publizierte, internationale Phase III-Studien – PHOENIX 1 und PHOENIX 2 – untersuchten dessen Wirksamkeit und Sicherheit. Die Zulassung in den USA und Europa wurde Anfang 2008 beantragt.

In beiden Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab zur Behandlung einer moderaten bis schweren Psoriasis beim Erwachsenen untersucht. In Phoenix 1 wurde zudem bei Patienten mit deutlichem Therapieansprechen (PASI-75) ein Absetzversuch mit einer Fortführung der Therapie verglichen. In Phoenix 2 wurde untersucht, ob durch eine Intensivierung der Therapie durch Verkürzung der Dosierungsintervalls von 12 auf 8 Wochen das Therapieansprechen bei zuvor partiellen Respondern noch verbessert werden kann.

 

PHOENIX 1

766 Patienten mit moderater bis schwerer Psoriasis erhielten zu Beginn und nach 4 Wochen entweder 45 mg oder 90 mg Ustekinumab oder Placebo. Danach wurde die Behandlung alle 12 Wochen wiederholt, wobei Patienten mit anfänglich Placebo ab Woche 12 ebenfalls Ustekinumab erhielten. In Woche 40 wurden jene Patienten, die von Anfang an Ustekinumab erhielten und ein PASI-75-Ansprechen erreichten, erneut randomisiert: Eine Gruppe erhielt weiter Ustekinumab, die andere Placebo. Primärer Endpunkt war eine Verbesserung des PASI (Psoriasis areas and severity index) um 75% in Woche 12.

 

Einen PASI-75 bis zur Woche 12 erreichten unter 45 mg Ustekinumab 67.1% (p<0.0001) und unter 90 mg Ustekinumab 66.4% (p<0.0001) gegenüber 3.1% in der Placebogruppe. In Woche 40 zeigten 150 Patienten unter 45 mg (p<0.0001) und 172 unter 90 mg Ustekinumab (p<0.0001) einen PASI-75. 162 Patienten erhielten weiterhin Ustekinumab und 160 Placebo. Nach einem Jahr war das PASI 75-Ansprechen bei fortgesetzter Therapie bei mehr Patienten erhalten geblieben als nach Absetzen in Woche 40 (p<0.0001). Unerwünschte Wirkungen traten in allen Gruppen etwa gleich häufig auf (54.5% unter Ustekinumab vs. 48.2% unter Placebo).

 

Konklusion der Autoren: Ustekinumab war zur Behandlung einer moderaten bis schweren Psoriasis wirksam. Mit einem Dosierungsintervall von 12 Wochen konnte der Therapieerfolg (PASI-75) bei den meisten Patienten über ein Jahr aufrechterhalten werden.

 

PHOENIX 2

In Phoenix 2 mit 1’230 Patienten erfolgte bis zur Woche 28 die gleiche Vorgehensweise wie in Phoenix 1. Ab dann jedoch wurden die Patienten mit nur partiellem Therapieansprechen (PASI zwischen 50% und 75%) weiter in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhielt weiterhin Ustekinumab alle 12 Wochen, die andere alle 8 Wochen. Primärer Endpunkt war auch hier ein PASI-75 in Woche 12.

 

Bis zur Woche 12 erreichten unter 45 mg Ustekinumab 66.7% (p<0.001) und unter 90 mg 75.7% (p<0.0001) einen PASI-75 gegenüber 3.7% in der Placebogruppe. Mit 90 mg und Dosierungsintervall alle 8 Wochen hatten 68.8% der partiellen Responder nach einem Jahr doch noch ein PASI-75-Ansprechen erreicht, mit 90 mg und 12-wöchigen Abständen nur 33.3% (p=0.004). In der Gruppe mit 45 mg brachte die Verkürzung des Dosierungsintervalls keine weitere Verbesserung. Die Raten unerwünschter Wirkungen waren zwischen den Gruppen vergleichbar (53.1% unter 45 mg, 47.9% unter 90 mg und 49.8% unter Placebo).

 

Konklusion der Autoren: Nur in der höher dosierten Gruppe (Ustekinumab 90 mg) konnte mit der Verkürzung des Dosierungsintervalls auf alle 8 Wochen das Therapieansprechen bei partiellen Respondern noch verbessert werden.

Lancet 2008;371:1665-1674 und 1675-1684 - Leonardi CL et al for the PHOENIX 1 study investigators; Papp KA et al for the PHOENIX 2 study investigators

19.05.2008 - gem

 
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