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Melanom: Adjuvantes Peginterferon verlängert rezidivfreies Überleben

Eggermont und Kollegen publizierten im Lancet die abschliessenden Resultate einer Phase III-Studie, welche die Wirkung von pegyliertem Interferon alpha-2b bei fortgeschrittenem Melanom untersuchte. Als Vergleichsgruppe dienten Patienten, die lediglich beobachtet wurden.

1’256 Patienten wurden nach Resektion eines fortgeschrittenen Melanoms im Stadium III in die Phase III-Studie mit 5-jähriger Dauer eingeschlossen. 627 Patienten erhielten wöchentlich Peginterferon alpha-2b (6 μg/kg 1x wöchentlich für 8 Wochen als Induktion, danach Erhaltungstherapie mit 3 μg/kg 1x wöchentlich) und 629 Patienten wurden lediglich beobachtet (Kontrollgruppe). Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach mikroskopischen (N1) vs. makroskopischen (N2) Lymphknotenbefall, Zahl positiver Lymphknoten, Ulzeration, Melanomdicke, Geschlecht und Behandlungszentrum. Primärer Endpunkt war das rezidivfreie Überleben nach 5 Jahren.

 

Alle Patienten wurden in die Wirksamkeitsanalyse, 608 Patienten mit und 613 ohne Peginterferon in die Sicherheitsanalyse eingeschlossen. Die durchschnittliche Behandlungsdauer mit Peginterferon betrug 1 Jahr. Nach median 3.8 Jahren wurden im Interferonarm 328 Rezidive verglichen mit 368 im Kontrollarm gezählt (Hazard Ratio 0.82, p=0.01). Das rezidivfreie Überleben nach 4 Jahren betrug 45.6% (Interferon) gegenüber 38.9% (Kontrollgruppe). Im Gesamtüberleben bestand kein Unterschied zwischen den beiden Gruppen. Nebenwirkungen Grad 3 traten bei 40% (246 Patienten) unter Interferon und bei 10% (60 Patienten) in der Kontrollgruppe auf. Bei Grad 4 waren es 5% (32 Patienten) vs 2% (14 Patienten). Zu den häufigsten Nebenwirkungen unter Peginterferon zählten Müdigkeit (16%), Hapatotoxizität (11%) und Depressionen (6%). 31% brachen die Interferon-Therapie wegen der Toxizität ab.

 

Konklusion der Autoren: Bei fortgeschrittenem Melanom verbesserte adjuvantes Peginterferon alpha-2b das rezidivfreie Überleben signifikant.

Lancet 2008;372:117-126 - Eggermont AM et al for the EORTC Melanoma Group

14.07.2008 - gem

 
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