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Bortezomib versus Dexamethason beim rezidivierten Multiplen Myelom

Das Muliple Myelom ist nach wie vor unheilbar und die therapeutischen Bemühungen zielen bisher auf die Verlängerung der symptomfreien Zeit ab. Die Autoren verglichen Bortezomib (Velcade®), ein Proteaseinhibitor, mit hochdosiertem Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem Multiplen Myelom, die ein bis drei vorangegangene Therapien hatten.

669 Studienteilnehmer wurden randomisiert zu einer Behandlung mit Bortezomib (B-Gruppe) oder mit Dexamethason (D-Gruppe) zugeteilt. Die Intervention der B-Gruppe bestand aus 2 aufeinanderfolgenden Zyklen von 8 x 3 Wochen und 3 x 5 Wochen. Beim ersten Zyklus wurde ein Bortezomib-Bolus (1.3 mg/m2 Körperoberfläche) an den Tagen 1, 4, 8 und 11 gegeben. Beim zweiten Zyklus an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die D-Gruppe erhielt oral Dexamethason 40 mg an den Tagen 1-4, 9-12 und 17-20 während einer 4 x 5-wöchigen Zeitspanne, gefolgt von einer Behandlung an den Tagen 1-4 während einer 5 x 4-wöchigen Zeitspanne. Patienten mit Dexamethason und Krankheitsprogression durften auf Bortezomib in einer Begleitstudie wechseln. Primärer Endpunkt war die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung.

 

In der B-Gruppe wurde eine höhere Ansprechrate , eine längere Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung und ein längeres Überleben als mit Dexamethason erzielt. Die kombinierte Gesamt- und Teilresponderrate war 38% bei Bortezomib und 18% bei Behandlung mit Dexamethason (P = 0.001). Die Gesamtresponderrate war 6% (B-Gruppe) gegenüber <1% (D-Gruppe, P < 0.001). Die durchschnittliche Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung war bei Bortezomib 189 Tage und bei Dexamethason 106 Tage (HR 0.55, P < 0.001). Die 1-Jahres-Überlebensrate betrug 80% in der B-Gruppe gegenüber 66% in der D-Gruppe (P = 0.003) und die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben für Bortezomib-Behandlung war 0.57 (P = 0.001). Nebenwirkungen Grad 3-4 traten in der B-Gruppe häufiger auf (75% gegenüber 60%).

 

Konklusion der Autoren: Die Behandlung mit Bortezomib ist bei Patienten mit rezidiviertem Muliplen Myolom und 1-3 vorangegangenen Therapien besser geeignet als hochdosiertes Dexamethason.

 

Link zur Studie

NEJM 2005;352:2487-2498 - P. Richardson et al.

17.06.2005 - gem

 
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