Eine heute vorgestellte neue medizinische Studie bei Patienten mit erektiler Dysfunktion und Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen zeigt, dass von den Männern, die eine Präferenz äusserten, 53% Vardenafil vorzogen, dies gegenüber 47%, die Sildenafil präferierten. Die Studie belegt die Nicht-Inferiorität von Vardenafil gegenüber Sildenafil in Bezug auf die allgemeine Präferenz und zeigt eine nominelle statistische Überlegenheit von Vardenafil bei mehreren Parametern zur Messung der Effizienz. Nicht-Inferiorität bedeutet, dass Levitra mindestens ebenso gut ist wie Viagra, während Vardenafil bei der SEP 2 und 3 Effizienz eine überlegene Wirksamkeit erzielte.

Es kann schwierig sein, vergleichende klinische Studien so zu konzipieren, dass Beeinflussungen ausgeschlossen werden können. Die CONFIRMED Studie wurde in Bezug auf beide Therapien bewusst neutral gestaltet, um Verzerrungen ausschliessen zu können. Bei der CONFIRMED Studie (COmparing vardeNafil and sildenaFil In the tReatment of Men with Erectile Dysfunction (ED)) handelt es sich um eine gepoolte, randomisierte Doppelblind- Crossoverstudie. Evaluiert wurde die Patientenpräferenz und –zufriedenheit in Bezug auf die beiden Behandlungen bei Männern mit ED und Diabetes, Bluthochdruck und/oder Hyperlipidämie in Europa, den USA und in Mexiko.

Gesamthaft wurden 1057 Männer in die Studie einbezogen. 38.9% der Männer äusserten eine allgemeine Präferenz für Levitra gegenüber Viagra (34.5%), und 26.6% der Patienten zogen keine medikamentöse Therapie der anderen vor. Diese Differenz ist statistisch nicht signifikant und belegt daher die Nicht-Inferiorität von Vardenafil. Vardenafil erreichte aber eine nominelle statistische Superiorität gegenüber Sildenafil in Bezug auf mehrere häufig verwendete Effizienz-Messgrössen: Levitra erhielt bessere Rückmeldungen bei den Antworten auf die Sexual-Encounter-Profile-Fragen 2 und 3: 83.9% der Männer, die Levitra genommen hatten, beantworteten die SEP2-Frage positiv (p=0.0389), im Vergleich zu 82.2% bei Viagra; die SEP3-Frage beantworteten 74% der Männer positiv für Levitra (p=0.0038), im Vergleich zu 72% positiver Antworten für Viagra.

Die CONFIRMED Studie minimierte die Verzerrungen, die in anderen Vergleichsstudien vorgefunden werden können, in dem bewusst eine nicht verzerrende Methodik mit 13 unterschiedlichen Kriterien geschaffen wurde. Versuchsresultate, die von den Medizinern eher akzeptiert werden, sind in der Regel randomisiert (die Patienten erhalten zufällig das eine oder das andere Präparat), doppel-blind (weder Arzt noch Patient wissen bis Studienende, welches Präparat der Patient einnimmt), und cross-over (jeder Patient macht eine Behandlung mit dem einen Präparat und dann mit dem anderen Präparat). Die CONFIRMED Studie verwendete zusätzlich zu diesen Punkten äquivalente Dosierungen der Medikamente, eine randomisierte Behandlungssequenz und eine neutrale Einverständniserklärung. Die Patientenpräferenz wurde nach jeder Behandlungsperiode erhoben, und, was von besonderer Bedeutung ist, es wurden weder Patienten ausgeschlossen, die im Vorfeld nicht auf die Behandlungen angesprochen hatten, noch wurden ausschliesslich naive Patienten (Patienten, die sich noch nie einer ED-Behandlung unterzogen hatten) getestet.

«Die CONFIRMED Studie bringt uns einen wichtigen Schritt weiter in unserem Verständnis klinischer Unterschiede der einzelnen PDE-5 Hemmer und bestätigt die Wirksamkeit von Levitra bei Männern mit erektiler Dysfunktion,» erklärt Irwin Goldstein, Ko-Autor der Studie und Chefredaktor des Journal of Sexual Medicine.

Über die CONFIRMED Studie

Die CONFIRMED Studie (COmparing vardeNafil and sildenaFil In the tReatment of Men with Erectile Dysfunction) ist eine randomisierte, gepoolte Doppelblind-Crossover-Studie. Untersucht wurden 1057 Männer ab 18 Jahren, die gemäss den NIH-Kriterien seit mehr als sechs Monaten an ED litten und Risikofaktoren kardiovaskulärer Erkrankungen aufwiesen (Diabetes mellitus, Bluthochdruck und/oder Hyperlipidämie). Alle untersuchten Männer lebten seit über sechs Monaten in einer stabilen heterosexuellen Beziehung. Die Patienten unterzogen sich zwei vierwöchigen Behandlungsperioden. Die Medikamention war Vardenafil 20 mg oder Sildenafil 100 mg. Die Präferenz wurde nach jeder Behandlungsperiode evaluiert. Neben der allgemeinen Präferenz wurden 11 weitere Präferenzfragen gestellt. Zusätzlich wurden Fragen zur Effizienz gestellt, einschliesslich des Erectile Function (EF) Domain Score of the International Index of Erectile Function (IIEF); der Sexual Encounter Profile (SEP) Diary Fragen 2 und 3; der Global Assessment Questions (GAQ) und der Treatment Satisfaction Scale (TSS).

Weitere Informationen und die vollständigen Resultate dieser Studie finden Sie im Journal of Sexual Medicine (online verfügbar ab dem 19. September 2006 unter http://jsm.issir.org/).