Hauptziel: Vergleich der Wirksamkeit von Hyperiplant® versus Paroxetin bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Depression, Veränderung gemessen an der Hamilton-Depressions-Skala (HAMD).
Nebenziele: Vergleich der Responderrate (Symptomatik um mind. 50% verbessert) und Vergleich der Verträglichkeit und Sicherheit von Hyperiplant® versus Paroxetin.
Studiendesign: Multizenter, randomisierte, doppelblinde, referenzkontrollierte Studie. Eine Placebogruppe wurde aus ethischen Gründen nicht mitgeführt.
Teilnehmer: 251 Patienten mit akuter mittelschwerer bis schwerer Depression, beiderlei Geschlechts im Alter von 18-70 Jahren. Dauer der gegenwärtigen Episode zwischen 2 Wochen und einem Jahr. Max. 1 erfolglose Vorbhehandlung in der aktuellen Episode. HAMD >22.
Dauer: 6 Wochen akute Behandlung, freiwillige Weiterführung der Responder bis Ende 4. Monat.
Dosierung: 900 mg pro Tag Hyperiplant® oder Paroxetin 20 mg pro Tag. Bei Non-Respondern wurde die Dosis in beiden Gruppen nach zwei Wochen verdoppelt. In beiden Behandlungsgruppen erhielten 50% eine höhere Dosis. Die Verträglichkeit wurde dadurch in beiden Gruppen nicht verändert.
Resultate
Nach 42 Tagen zeigte die Behandlung mit Hyperiplant® einen durchschnittlichen Vorsprung von 3 HAMD Punkten in der Abnahme des HAMD-Scores.
Die Responderrate betrug 70% versus 60%, die Remissionsrate 50% versus 35% zu Gunsten des Johanniskrautextraktes.
Der Effekt hielt in der Anschlussbehandlung (42-154 Tage) in beiden Gruppen an.
Die durchschnittlichen Nebenwirkungen betrugen 0.035 Nebenwirkungen pro Tag für Hyperiplant® und 0.060 für Paroxetin.
Fazit
Die Studie zeigt, dass der Johanniskraut-Extrakt Hyperiplant® bei mittelschwerer bis schwerer Depression ebenso wirksam, aber besser verträglich ist als der SSRI-Wirkstoff Paroxetin.
