Fragestellung 

Wirksamkeit von zwei verschiedenen Chemotherapieschemen in der Behandlung des fortgeschrittenen kolorektalen Karzinoms.

Hintergrund

Capecitabin und Oxaliplatin sind zwei neuere Substanzen zur Chemotherapie von malignen Tumoren. Die beiden Moleküle zeigen potentiell synergistische Wirkungen.

Methoden

Studiendesign

Klinische Multizenterstudie; randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie.

Setting

Multizenterstudie.

Einschlusskriterien

 89 Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom, bisher unbehandelt.

Intervention

Zwei Behandlungsgruppen:

• Arm A: Capecitabin (Tag 1-14) und Oxaliplatin
  (Tag 1) alle 3 Wochen
• Arm B: Capecitabin (Tag 1-7 und Tag 14-21) und Oxaliplatin (Tag 1 und Tag 14) alle 4 Wochen

Primäre Endpunkte

Tumorfreies Überleben.

Sekundärer Endpunkt

Radiologische Grösse der Metastasen in bildgebenden Verfahren.

Beobachtungsdauer

Sechs Monate oder bis Tumorprogression.

Resultate

Basisdaten

Mediane Überlebenszeit kann zur Zeit noch nicht berechnet werden.

Gruppenvergleiche

• Arm B (hohe Dosis) zeigt ein deutlich besseres Ansprechen auf Therapie auf Grund der bildgebenden Verfahren (radiologisches Ansprechen in 54.5% im Vergleich zu 42.2%)
• Signifikant längere Zeit ohne Tumorprogression (10.5 Monate gegenüber 6 Monaten)
• Keine höhere Knochenmarkstoxizität trotz 34% höherer Dosis.

Diskussion durch die Autoren

Die Resultate der Studie dokumentieren, dass beide Schemen durchgeführt werden können und ohne übertrieben grosse Nebenwirkungen wirksam sind. Die höhere Dosierung scheint aber die wirkungsvollere Therapieoption darzustellen.

Zusammenfassender Kommentar

Diese Phase-II-Studie sollte ermutigen, ein grosses Phase-III-Programm zu initiieren. Die Resultate der vorliegenden Studie sind positiv, die nächste Stufe der klinischen Entwicklung sollte rasch an die Hand genommen werden.

Besprechung von Prof. Dr. med. Christoph Beglinger, Abteilungsleiter, Abteilung Gastroenterologie und Hepatologie, Kantonsspital Basel