Restless Legs Syndrom: Langzeitstudie zur Therapie mit Rotigotin-Pflaster
Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS) benötigen oft eine lebenslange Therapie. Eine prospektive Verlaufsbeobachtung einer placebokontrollierten Phase-II-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Behandlung mit transdermalem Rotigotin bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem RLS über einen Zeitraum von fünf Jahren.
In der multizentrischen Langzeitstudie erhielten die Patienten eine individuell optimierte Rotigotin-Dosis, beginnend mit 0.5mg/24h bis zu einer Maximaldosis von 4 mg/24h. Neben der Veträglichkeit als unerwünschte Ereignisse wurde die Wirksamkeit anhand der Verbesserung im 40 Punkte umfassenden IRLS-Score (International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale) bestimmt.
Von insgesamt 295 Studienteilnehmern absolvierten 126 (43%) die vollständige Studiendauer von fünf Jahren. Der mittlere IRLS-Score betrug bei Studienbeginn 27.8 Punkte und verbesserte sich um 18.7 Punkte auf 9 Punkte bei Studienende. 39% der Patienten erzielten Symptomfreiheit (IRLS = 0). Die mittlere Rotigotin-Dosis betrug nach der initialen Titrationsphase 2.43 mg/24h und bei Studienende 3.09 mg/24h. 89 Patienten (30%) brachen die Therapie wegen Nebenwirkungen und 31 Patienten (11%) wegen nachlassender Wirksamkeit ab. Die häufigste Nebenwirkung war eine lokale Hautreaktion an der Applikationsstelle, die bei 56 Patienten (19%) zum Therapieabbruch führte. Von den 89 Patienten, die ihre Therapie wegen Nebenwirkungen absetzten, hatten 28 eine Dosis von 4 mg/24h. Eine klinisch relevante Augmentation trat bei 39 Patienten (13%) auf.
Konklusion der Autoren: Rotigotin transdermales Pflaster ist eine auch über fünf Jahre wirksame und allgemein gut verträgliche Therapie des mittelschweren bis schweren RLS.
Link zur Studie
Lancet Neurology 2011;10:710-720 - Oertel W et al. on behalf of the SP710 study group
11.08.2011 - gem
